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一次性橡膠檢查手套不合格案的啟示

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近期，藥監(jiān)局抽驗了幾例一次性使用橡膠檢查手套，它們的不合格項目均為拉伸性能不合格。

拉伸指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求——老化前后應(yīng)有明顯差別標(biāo)準(zhǔn)GB10213-2006/ISO11193.1：2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》6.3規(guī)定：“拉伸性能按照ISO37進行測定。從每個手套中裁取3個試片，試驗結(jié)果取中值，試片應(yīng)從手套的手掌部或手背部裁取?！睓z測拉伸性能包括老化前扯斷力、扯斷伸長率及老化后扯斷力、扯斷伸長率四項指標(biāo)。老化測試是將手套試片經(jīng)過70℃±2℃，168h±2h老化。

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套分為兩個類別：類別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套；類別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。不同材質(zhì)制造的手套在拉伸性能要求上是不同的，天然橡膠膠乳的扯斷伸長率要好于丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳等材料的扯斷伸長率，老化后的扯斷伸長率應(yīng)比老化前有明顯下降。

不合格參數(shù)的解讀——回收舊橡膠作祟這幾例橡膠檢查手套的不合格項目均為拉伸性能，主要是老化前和老化后的扯斷伸長率不合格，老化前的扯斷伸長率和老化后的扯斷伸長率下降得很少或幾乎持平。其中一例老化前的扯斷伸長率為483%~681%，老化后的扯斷伸長率為518%~666%;老化前扯斷力4.5~8.0N，老化后扯斷力為4.5~7.1。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定類別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套；類別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。這些材料都應(yīng)當(dāng)是初次使用的，它們在老化前和老化后是有較大區(qū)別的。那么，是什么原因造成老化前的扯斷力、扯斷伸長率和老化后的扯斷力、扯斷伸長率幾乎相等呢？這些檢驗數(shù)值提示我們，這樣的手套在老化檢驗前已近似老化或有不同程度的老化。并進一步提示我們，制造這些手套的原料極有可能為回收的舊橡膠，甚至是多次回收的再生橡膠！

擴大監(jiān)管面——所有橡膠制品醫(yī)療器械

筆者建議，轄區(qū)內(nèi)有一次性使用橡膠檢查手套的生產(chǎn)廠家的藥監(jiān)部門要加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，特別是對生產(chǎn)企業(yè)的原料進行重點監(jiān)督檢查，以防工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊的類似事件發(fā)生。同時，也可以將思維更發(fā)散一點，將品種擴大到所有的醫(yī)用橡膠手套產(chǎn)品的監(jiān)管，如滅菌橡膠外科手套等。還可以將監(jiān)管面擴大到所有的橡膠制品醫(yī)療器械的原料監(jiān)管，嚴防使用回收橡膠作為醫(yī)療器械生產(chǎn)原料，確保醫(yī)療器械的安全有效。

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